1. Standesrechtliche Selbstbindung: Die Entstehung öffentlich-rechtlicher
Ethik-Kommissionen und die Begründung einer forschungsbezogenen
berufsrechtlichen Konsultationspflicht des Arztes
Ethik-Kommissionen, die medizinische Forschungsvorhaben am Menschen bewerten
sollen, sind - angestoßen durch Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und
Bemühungen des Weltärztebundes - in Deutschland etablierte Institutionen. Im
Jahre 1964 wurde mit der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki erstmals
ein fundierter Katalog ethischer Forderungen für die Forschung am Menschen
aufgestellt, nachdem die Erfahrungen mit Experimenten am Menschen in der Zeit
des Nationalsozialismus' Anlass geboten hatten, sich um die verstärkte
Ausbildung ethischer Maßstäbe in der Ärzteschaft zu bemühen. In der Deklaration
von Helsinki aus dem Jahre 1975 war erstmals davon die Rede, dass Ärzte
Forschungsvorhaben interdisziplinär besetzten Kommissionen zur Beratung,
Stellungnahme und Orientierung zuleiten sollen. Ab dem Jahre 1979 wurden bei den
Landesärztekammern sowie bei den medizinischen Fakultäten sukzessive
Kommissionen eingerichtet, die die Aufgabe der Beratung der Ärzte übernahmen.
Der forschende Arzt konnte zunächst aber noch frei entscheiden, ob er eine
Ethik-Kommission konsultiert oder nicht.
Im Jahre 1985 entschied der Deutsche
Ärztetag, die Musterberufsordnung um eine Bestimmung zu erweitern, der Arzt
solle vor der Durchführung von Forschungsvorhaben am Menschen eine bei der
Ärztekammer oder einer medizinischen Fakultät gebildete Ethik-Kommission
anrufen. Seit dem Jahre 1988 sieht die Musterberufsordnung eine Pflicht des
Arztes vor, sich vor Durchführung von klinischen Versuchen am Menschen,
epidemiologischer Forschung mit personenbezogenen Daten sowie Forschung mit
vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe durch eine
öffentlich-rechtliche Kommission über die mit dem Vorhaben verbundenen
berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten zu lassen. Die
Ärztekammer Berlin hat den Vorschlag der Musterberufsordnung in § 15 Abs. 1 der
Berufsordnung der Ärztekammer Berlin als Berufspflicht des kammerangehörigen
Arztes normiert.
2.
Bundesrechtliche Forschungsregulierung
Neben den in
autonomer Rechtssetzung entwickelten berufsrechtlichen Konsultationspflichten
des Arztes gibt es bundesrechtliche Pflichten, eine Ethik-Kommission hinzuzuziehen. Der Bund hat ab dem Jahre 1994 begonnen, bestimmte Forschungsvorhaben
besonderen Genehmigungsvoraussetzungen zu unterwerfen. Dazu gehören klinische
Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen (Arzneimittelgesetz), klinische
Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen (Medizinproduktegesetz), Anwendungen
radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der
medizinischen Forschung (Strahlenschutzverordnung) und Anwendungen von
Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung
(Röntgenverordnung). Die einschlägigen bundesrechtlichen Regelungen sehen
allesamt die Beteiligung von Ethik-Kommissionen als Voraussetzung für die
Zulässigkeit oder Genehmigung der durch sie geregelten Forschungsvorhaben vor.
Die Pflicht zur Hinzuziehung einer Ethik-Kommission nach bundesrechtlichen
Vorgaben ist von der berufsrechtlichen Verpflichtung, eine Ethik-Kommission zu
konsultieren, zu unterscheiden. Beachten Sie dazu auch die nachfolgenden
Ausführungen zu den Aufgaben der Kommission.
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